Sempre più vicini alla registrazione europea di un farmaco sicuro ed efficace per il trattamento della Cheratite da Acanthamoeba.
L’A.I.F.A. (Agenzia Italiana del Farmaco) ha rilasciato l’autorizzazione ufficiale ad avviare in Italia la sperimentazione clinica di fase III (ODAK 043/SI) dello studio finalizzato a valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di una soluzione oftalmica allo 0,08% di Poliexametilene Biguanide (PHMB) in pazienti affetti dalla Cheratite da Acanthamoeba, una grave infezione oculare che se non adeguatamente trattata può compromettere irreversibilmente la vista del paziente. La soluzione oftalmica di PHMB 0,08% sarà messa a confronto con il trattamento off label più comunemente utilizzato, costituito da una combinazione di PHMB 0,02% e Propamidina 0,01%.
La sperimentazione italiana è parte di uno studio clinico europeo multicentrico dal titolo “Randomized, Assessor-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of 0.08% Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) Ophthalmic Solution in Comparison with 0.02% PHMB + 0.1% Propamidine Combination Therapy in Subjects Affected by Acanthamoeba keratitis”, in cui sono coinvolti altri due Paesi (Regno Unito e Polonia) e che prevede in totale il trattamento di 130 pazienti affetti da Cheratite da Acanthamoeba.
“Con l’autorizzazione AIFA all’avvio della sperimentazione, lo sviluppo clinico di ODAK 043/SI apre al reclutamento di pazienti anche in Italia.”, ha commentato con soddisfazione il direttore del Progetto ODAK, dott. Antonino Asero, “I due centri presso i quali avrà luogo la sperimentazione clinica di fase III sono l’Ospedale San Raffaele (Dott. Paolo Rama) e l’Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Serenissima di Venezia (Dott.ssa Antonella Franch).”
La Cheratite da Acanthamoeba (CA) è una malattia rara (“orphan disease”), che colpisce meno di 0,1 su 10.000 cittadini dell’UE.
L’Acanthamoeba è un protozoo microbico con un ciclo vitale che consiste in due fasi principali: trofozoite e cisti. Mentre il primo è sensibile ai più diffusi agenti chemioterapici, il secondo è una forma inattiva che può sopravvivere in condizioni ambientali estreme.
I pazienti con CA accusano generalmente un forte dolore oculare, fotofobia, arrossamento ed irritazione oculare, visione appannata ed eccessiva lacrimazione.
I segni clinici includono infiltrati stromali anulari, difetti epiteliali ed edema palpebrale.
I portatori di lenti a contatto sono le persone particolarmente a rischio e costituiscono, infatti, fino all’85 % dei casi di CA.
Spesso i pazienti presentano forme molto gravi di infezione da Acanthamoeba e circa il 25% di loro è costretto a ricorrere al trapianto di cornea.
ODAK (Orphan Drug for Acanthamoeba Keratitis) è un progetto finanziato nell’ambito del “Settimo programma quadro” dalla Commissione Europea e coordinato da SIFI. L’obiettivo di ODAK è sviluppare il PHMB 0,08% collirio nel trattamento efficace e sicuro della Cheratite da Acanthamoeba.
Il PHMB per la sua attività antimicrobica ad ampio spettro viene in generale utilizzato da circa 60 anni come disinfettante nelle piscine, nell’industria cosmetica, nelle medicazioni chirurgiche e non chirurgiche delle ferite e nell’industria alimentare. Il PHMB funziona legandosi alla membrana cellulare dell’ameba, causando delle reazioni complesse fino ad alterare l’integrità della sua parete. Questa interazione con la membrana citoplasmica ha come risultato la perdita di componenti cellulari e l’inibizione di enzimi respiratori che permette l’entrata del PHMB, riducendo la forza della parete e, quindi, la morte del microrganismo.
Per ulteriori informazioni: http://www.odak-project.eu
Dr. Carmelo Chines
Direttore responsabile