I farmaci oftalmici galenici possono essere utili per quei pazienti che non possono utilizzare i prodotti presenti in commercio o per i quali non esiste un prodotto disponibile. Questa circostanza si verifica quando, ad esempio, un paziente è allergico a un eccipiente contenuto nel prodotto commerciale, o se la dose o la concentrazione disponibili non sono adatte per somministrare la dose prescritta o ancora, se il farmaco non è molto stabile e deve essere preparato al momento della somministrazione.
La preparazione estemporanea di medicinali per l’occhio è considerata una pratica complessa durante la quale deve essere valutata l’adeguatezza, l’efficacia e la sicurezza del farmaco per ogni singolo paziente. Per ogni composto, il farmacista deve attenzionare anche la formulazione e la stabilità fisica, chimica e microbiologica. La collaborazione con il Medico è, quindi, fondamentale e il farmacista potrà essere per l’oftalmologo un’utile fonte di informazioni sulla disponibilità di alternative per il trattamento dei pazienti.
Il processo di creazione di un farmaco galenico oftalmico
La composizione dei prodotti oftalmici viene eseguita al meglio in strutture asettiche specializzate, con attrezzature appropriate, compresi i sistemi di filtrazione dell’aria. I laboratori in cui vengono prodotti farmaci galenici oftalmici sono tenuti ad avere un solido sistema di gestione della qualità, conforme alle linee guida. Il sistema ISO 9001 costituisce lo standard internazionale per il sistema di gestione della qualità ed è utilizzato dalle organizzazioni per dimostrare la loro capacità di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfino i requisiti normativi.
Quando il compounding viene suddiviso in lotti, è soggetto a normative aggiuntive e i locali per la preparazione devono essere conformi alla Therapeutic Goods Administration for Good Manufacturing Practice (GMP), che esula dall’ambito di lavoro proprio delle tipiche farmacie di compounding.
Al momento della presentazione della ricetta, è necessario raccogliere tutte le informazioni utili sul paziente, inclusa l’anamnesi, le informazioni su allergie ed effetti avversi dei farmaci, informazioni sull’uso precedente di preparati oculari.
Il farmacista esaminerà la prescrizione e verificherà la sicurezza e l’efficacia note del principio attivo, la dose, la frequenza, la via di somministrazione e la durata del trattamento. Inoltre, verrà effettuato un controllo per garantire che la formulazione suggerita e il dosaggio del farmaco siano appropriati e che non vi siano prodotti disponibili in commercio uguali o molto simili da utilizzare.
Nel caso di colliri oftalmici, il principio attivo può essere aggiunto a una base di collirio neutra. È preferibile che il farmacista utilizzi una formula pubblicata e per la quale siano disponibili dati di sicurezza e stabilità.
Il farmaco composto su prescrizione dovrà, inoltre, avere una data di scadenza, generalmente non più di 28 giorni dopo la produzione (anche se per alcuni preparati si può arrivare a 6 mesi). In particolare, per colliri e unguenti oftalmici la data di scadenza può essere fino a 28 giorni a seconda della sostanza chimica e/o della stabilità fisica dei componenti.
Nel caso di colliri, iniezioni intraoculari o unguenti per uso oftalmico, i prodotti vengono preparati utilizzando tecniche asettiche standardizzate appropriate e, se necessario, saranno erogati in monodose. Inoltre, i prodotti vengono miscelati in una stanza appositamente progettata con una cappa a flusso laminare, utilizzando attrezzature speciali e un flusso d’aria controllato, che viene regolarmente monitorato per la conformità.
Infine, parte integrante della formulazione di farmaci galenici oftalmici è l’informazione del paziente. È importante che il paziente disponga delle informazioni necessarie per un uso sicuro ed efficace del medicinale prescritto e che possa contare sulla consulenza del farmacista, oltre che del medico, in caso di necessità.
Bibliografia:
Lynn Weekes, Iqbal Ramzan, Prescription of compounded ophthalmic medications-a pharmacy perspective, Clin Exp Optom. 2021 Apr;104(3):406-411. doi: 10.1111/cxo.13066. Epub 2021 Mar 23.
Dr. Carmelo Chines
Direttore responsabile